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国家食品药品监督管理局


关于印发医疗器械注册复审程序（试行）的通知

食药监办械[2010]92号


各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）：

　　为加强医疗器械注册复审的审评审批工作，国家局组织制定了《医疗器械注册复审程序（试行）》，现印发给你们，请遵照执行。


　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　国家食品药品监督管理局办公室
　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　 二○一○年八月二十六日


　　　　　　　　　　　　　医疗器械注册复审程序（试行）

　　第一条　为加强医疗器械注册复审的审评审批工作，保证复审工作的公开、公平、公正，提高复审工作效率，制定本程序。

　　第二条　本程序适用于境内、进口医疗器械（含体外诊断试剂）首次注册、重新注册、注册证书变更的退审或不予注册（含不予变更）审批决定的复审申请。

　　第三条　申请人对食品药品监督管理部门作出的退审或不予注册决定有异议的，可以在收到审批决定通知之日起20个工作日内，向做出审批决定的食品药品监督管理部门提出复审申请。
　　复审申请的内容仅限于原申请事项和原申报资料。

　　第四条　申请人提出复审申请应当提交以下资料：
　　（一）由生产企业或其代理人签章的《医疗器械注册复审申请表》（附件1）；
　　（二）原审批决定通知的复印件。
　　对于境外医疗器械注册复审申请，如复审申请由代理人提出，该代理人应是原注册申报项目的代理人。

　　第五条　食品药品监督管理部门受理复审申请后，应当按照原注册审评审批程序，对复审项目进行复审。
　　境内第一类医疗器械注册复审时限为15个工作日；境内第二类医疗器械注册复审时限为30个工作日；境内第三类、境外医疗器械注册复审时限为45个工作日；医疗器械注册证书变更复审时限为20个工作日。

　　　第六条　经复审，食品药品监督管理部门决定维持原审批结论的，应当核发《医疗器械注册复审决定通知》（附件2）；决定对原审批结论予以纠正的，应当直接核发相关许可文件。
　　　第七条　食品药品监督管理部门应当自作出复审决定之日起10个工作日内核发、送达复审决定。

　　第八条　已作出复审决定的，食品药品监督管理部门不再受理申请人再次提出的复审申请。

　　第九条　申请人对食品药品监督管理部门作出的退审或不予注册的决定有异议，且已申请行政复议或者提起行政诉讼的，食品药品监督管理部门不受理其复审申请。

　　第十条　本程序自发布之日起施行。


　　附件：1．医疗器械注册复审申请表
　　　　　2．医疗器械注册复审决定通知



　　内容提要：
本文主要论述再审制度的改革，从再审制度的历史发展、重要意义和目前存在的问题分析,提出了再审制度改革的设想。在再审制度改革设想方面，主要论述再审机构的改革、再审案件的审理改革和启动再审程序等三个方面。

为了防止冤、假、错案的发生，确保人民法院的案件质量，让不服已经发生法律效力的判决、裁定及民事调解协议的当事人在一定期间有申请再审的机会，刑事诉讼法、民事诉讼法及行政诉讼法制定了再审制度。再审制度是一种特殊的司法救济程序，是通过依法纠正确有错误的已经发生法律效力的判决、裁定，维护当事人合法权益，维护司法公正和司法权威，促进社会稳定。再审制度在我国社会主义法律制度中，具有重要的地位和作用，再审制度的改革对完善社会主义法律制度起到了一定的促进作用。

一、再审制度的历史和重要意义

再审制度在各个不同的历史时期对人民法院的审判工作都起到了重要的作用，为人民法院纠正和评反了大量的冤、假、错案。

（一）、再审制度的历史发展

在三大诉讼法施行前，各级人民法院在审判业务中没有一个比较完整的规范的审理申诉案件的程序，没有专门审理的机构和人员，没有再审制度。对于申诉案件处理，只有按照当时的法律、法规和政策受理和解决，并且当时的申诉案件大都是刑事案件。这种做法纠正和评反了在许多建国初期镇压反革命中的冤、假、错案，“反右”时期的冤、假、错案，“文化大革命”中的冤、假、错案。这种处理申诉案件的做法，经过几代法官的审判业务经验积累，形成了今天的再审制度。自从一九七九年十月一日刑事诉讼法施行后，才开始有了刑事再审制度。各级人民法院设立申诉庭后，才有专门审理再审案件的审判机构和审判人员，审理申诉刑事案件。继刑事诉讼法后，民事诉讼法、行政诉讼法也相继实施，结束了历史上再审制度的空白。从此，我国的再审制度才开始逐步走上正规化、程序化和法律化。

（二）、再审制度的重要意义

再审制度是一项司法救济的法律制度，是人民法院坚持有错必纪的原则在审判工作中的体现，通过司法救济，纠正了确有错误的已经发生法律效力的判决、裁定及民事调解协议，纠正人民法院判决、裁定及民事调解协议已经发生效力的冤、假、错案。当事人对一、二审已经发生效力的判决、裁定及民事调解协议不服，认为已经发生法律效力的判决、裁定及民事调解协议确有错误，可以通过再审制度申请进行改判再审。有许多错案就是经过再审得到纠正。

再审制度是人民法院审理案件的最后一道关。原审案件经过了一审、二审的程序进行审理作出判决、裁定，但当事人仍不服，认为一、二审判决、裁定均有错误，依法可以通过申请再审或通过人民检察院提出抗诉启动再审程序。经过再审程序审理的案件，按一审程序再审，当事人不服的可以上诉；按二审程序再审，当事人不服的不能上诉。对再审判决、裁定仍不服的不能再次申诉再审和抗诉，不能启动再审程序，只能作申诉处理。所以，再审制度是审理案件的最后一道关。

再审制度也是人民法院把握案件质量的最后一道关。原审判决、裁定认为的事实是否清楚、理由是否充分，法律适用是否得当，判决、裁定的结果是否有法律依据，以及审理程序是否合法等，都要通过再审程序的审查。虽然通过了这一程序的审查，但审查不严的，错案就得不到纠正，错案永远还是错案，人民法院审理的案件在质量上就得不到保证。

再审制度的重要性各级人民法院应当充分认识，高度重视。充分行使再审制度的功能作用，通过司法救济纠正确有错误的判决、裁定及民事调解协议，保证人民法院的案件质量得到提高。

二、目前再审制度存在的问题

三大诉讼法实施后，再审制度开始逐步走上程序化、规范化和法律化。三大诉讼法规定， 再审必须另成组成合议庭①、按原审程序审理、按照一审程序审理的案件判决后当事人不服的可以上诉②等。三大诉讼法已经实施多年，最早的刑事诉讼法已经实施了二十五年，最后的行政诉讼法也实施了十五年。随着社会的不断发展和进步，三大诉讼法中有关再审制度的规定，有的已经不适合形势发展的要求。如再审立案条件、再审立案程序以及由生效裁判的原审人民法院审理，以及申诉与申请再审的关系、立案审查与进入再审的关系等问题，使再审案件很难进入再审程序。即使案件得到再审，再审后案件也很难得到改判，确有错误的判决、裁定也难得到纠正。造成了当事人多次申诉和上访，甚至是长期申诉和上访，给社会带来了一定的不稳定的因素。有的案件导致了刑事案件小案转化为大案，民行事案件转化为刑事案件。针对目前再审制度存在的问题，再审制度应当有必要进行改革。

三、再审制度改革的设想

三大诉讼法施行后，再审制度虽然为审判业务、司法实践起到了一定的积极作用和救济作用，并且也取得了一定的成效。但目前的再审制度还不能适应形势发展的要求。为了适应目前和今后社会发展的要求，再审制度应当进行改革。

（一）、再审机构的改革

对于再审制度，从现有的法律来看，就是审理本院已经发生法律效力案件的制度。当然，很多错案就是通过这一制度得到纠正，让申请再审的当事人服判息诉。法律上虽然有了这项制度，但有些当事人却没有得到这项法律制度的保护。主要的原因就是原审人民法院自己纠正自己的案件。首先，主观因素方面难得转变，原审是本院认定的事实、理由，并以此适用法律作出的案件处理结果，原审人民法院难以接受当事人的申诉观点和理由，也难以发现问题，坚持自己的主观意志。其次，即使发现是错案也不想纠正。特别是那些不是全错的错案，或小案。当事人屡屡申请再审都得不到立案受理，即使得到立案受理并进行再审，也得不到改判。从上到下都有规定，一个法院办错了一件案，就要影响到当年的政绩。单位领导尤其是分管领导及正职领导都要受到一定的政绩影响。再次，回避制度没有完全、彻底，虽然三大诉讼法规定再审案件必须另行组成合议庭。在再审程序中，原审本案的合议庭组成人员虽然已经回避，但曾经参加本案讨论的审判委员会委员却没有回避。从表面上来看，合议庭似乎是决定案件处理结果的组织。但实际上审判委员会才是决定案件处理结果的组织，具有本院最高的审判监督权和最终的决定权。新的合议庭的意见与原审不一致，或者与主管审判监督的副院长、院长的意见不一致，通过审判委员会讨论决定，最终以审判委员会的意见作出判决或裁定，即维持原判决或裁定。总而言之，再审案件难以做到原审人民法院自己改判自己的案件，再审案件应当由另一人民法院或上一级人民来再审才比较公正。所以，再审案件的审理机构不宜设在基层人民法院，应当设在中级人民法院以上的人民法院。

（二）、再审案件的审理改革

1、应当由上一级人民法院审理下一级人民法院的再审案件。

三大诉讼法规定，再审是审理本院已经发生法律效力的案件。但这一规定带来很大的弊端，使申请再审当事人不能充分行使申请再审的诉权，也得不到保护他们的申请再审的权利。在主观意志方面，自己审理的案件难以发现自己的错误。尤其是院领导，不愿见到自己领导时期出现的错案。特别是原审经过审判委员会集体讨论决定的案件，再审合议庭认为原审裁判确有错误，需要改判，而审判委员会就难得扭转思想意识，难得改判。原审经过院领导审查和经过审判委员会讨论决定的案件，再审合议庭审理认为原审裁判确有错误，需要改判，审判委员会讨论决定也不会改判。在荣誉和利益方面，自己难以纠正自己的错案。院领导的政绩、主审该案的审判员的政绩、本单位在完成目标管理责任制方面都要受到很大的影响。发现一案错案，该单位、该院领导和主审该案的审判员就要失去当年可以得到的荣誉和利益。所以，下一级人民法院的再审案件应当由上一级人民法院进行审理。从而可以杜绝原审人民法院不情愿自己纠正自己案件的弊端。

2、再审程序应有开庭审理和不开庭审理两种程序并存。

刑事诉讼法对再审案件有应当开庭审理和可以不开庭审理的两种开庭审理程序③。民事诉讼法、行政诉讼法一律强调再审案件只有应当开庭审理一种开庭审理程序④。从以往的审理来看，各地人民法院都不敢违背法律这一规定，一律按照开庭审理程序。再审案件提起的原因大致有两种，一是当事人有新的证据，新的证据能证明原审认定的事实的错误，导致判决的错误；二是没有新的证据，但当事人有充分的理由，认为原审认定事实和理由错误，导致判决的错误。从这两种情况来看，第一种是当事人自己在原审举不出证据，因在原审中举证不能造成裁判错误的结果。这种情况在再审程序中仍属于当事人与当事人争议之间的关系。这种当事人争议之间的关系，应当由当事人在再审程序中进行举证、质证和辩论。审理这种情况的再审案件，应当适用开庭审理程序。第二种情况，一方面，双方当事人在原审中已经完成了举证、质证和辩论，在再审中再由双方当事人再次举证、质证和辩论等阶段进行开庭审理已经没有必要。另一方面，申请再审当事人从原来原审对对方当事人发生争议转化为对法院裁判认定的事实、理由有异议，简单地说，是申请再审当事人与法院之间的关系，解决这一关系就没有必要再次开庭审理，应当适用不开庭审理。所以，对再审案件的审理不能一刀切，应当存在两种开庭审理程序，即应当开庭审理程序和可以不开庭审理程序。进行再审程序，应当根据具体情况具体要求，该按照开庭审理程序的就按开庭审理程序，该按不开庭审理程序的可以适用不开庭审理程序进行审理。所以，应当开庭审理程序和可以不开庭审理程序应当并存。

3、再审上诉案应当由上一级人民法院的审判监督庭进行二审。

审判监督工作历来是法院内部审判工作最薄弱的环节，自上而下没有一个系统的有效的工作机制，没有一个明确的工作范围和职责。上级人民法院审判监督庭对下级人民法院审判监督庭的工作指导，仅仅在于一年一次的庭长例会上进行指导，其余就是各干各的案件，互不相干，从无指导和捡查工作。在一个法院内也没有一个具体的工作制度或工作范围，简单的习惯的工作范围就是审理申诉案件。

再审案件包括刑事案件、行政案件和民商事案件等不同性质的案件。下一级人民法院的再审案件，经过再审判决或裁定后，根据三大诉讼法规定当事人可以上诉⑤。但再审的上诉案件却由上一级人民法院对口的业务庭进行审理，而上一级人民法院的审判监督庭无权审理。如果再审上诉案件在原审时曾请示或汇报过上一级人民法院的对口业务庭，那么这些再审上诉案件就存在着上一级人民法院的对口业务庭自己审理自己决定的上诉再审案件。再审案件就体现不出两审终审制。上一级人民法院的审判监督庭是指导下一级人民法院的审判监督庭的审判业务工作，对再审上诉案件的审理应当是一项业务指导工作，而且是一项主要的业务指导工作。指导再审案件应当从接到当事人的再审申请书开始到立案受理、开庭审理等一系列审判工作。上一级人民法院审判监督庭没有对下一级人民法院审判监督庭审理的再审案件进行审理，就不了解下一级人民法院审判监督庭的审判业务以及开展审判监督的情况。上一级人民法院审判监督庭对下一级人民法院审判监督庭的再审案件没有监督，对其他工作更加没有监督和指导。这就是导致上下级人民法院审判监督庭脱节，没有上下级工作指导关系，没有业务指导关系。审判监督在法院内部要形成一整套完整的机制，应当从再审案件的监督指导开始，由上一级人民法院审判监督庭进行审理下一级人民法院审理的再审上诉案件，才能保持上下级人民法院审判监督的指导、监督关系。