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国家食品药品监督管理局


关于印发《正电子类放射性药品质量控制指导原则》的通知

国食药监安[2004]324号



各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）：

　　根据《放射性药品管理办法》的规定，为加强对正电子类放射性药品的质量管理，现将《正电子类放射性药品质量控制指导原则》印发你们，请遵照执行。


　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　国家食品药品监督管理局
　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　二○○四年七月五日

　　　　　　　　　　　正电子类放射性药品质量控制指导原则

　　正电子类放射性药品系指含有发射正电子的放射性核素的药品。它一般由医疗机构或者正电子类放射性药品生产企业于临床使用前制备。发射正电子的放射性核素主要有两种来源：通过回旋加速器制备和发生器制备。本指导原则仅适用于回旋加速器制备的正电子类放射性药品的质量控制。发生器制备的正电子类放射性药品，参照《锝［99mTc］放射性药品质量控制指导原则》进行质量控制。

　　为保证正电子类放射性药品用药安全有效，必须依据国家药品质量标准对制备的正电子类放射性药品进行质量控制。如果某种正电子类放射性药品尚未有国家标准，制备单位应起草该药品的质量标准，并经过中国药品生物制品检定所复核，在确认后方可用于该药品的质量控制。

　　正电子类放射性药品的制备和质量控制有以下特点：
　　1、发射正电子的放射性核素物理半衰期一般很短，正电子类放射性药品的制备必须迅速。为保证操作人员免受过量的电离辐射，一般采用自动化合成系统。
　　2、一般于临用前由医疗机构自行制备和合成。鉴于氟［18F］的半衰期稍长，含氟［18F］的放射性药品可由附近的具有正电子类放射性药品制备资格的医疗机构或生产企业制备和供应。
　　3、正电子类放射性药品批量较少，一般每批仅为数剂。
　　4、质量控制检验需快速可行。

　　鉴于正电子类放射性药品制备和质量控制的特点，临床使用前不可能对每一批正电子类放射性药品进行全项检验。为保证正电子类放射性药品的质量，确保用药安全有效，规范正电子类放射性药品的质量控制，根据《药品管理法》和《放射性药品管理办法》，制订本指导原则。

　　一、放射性核素的半衰期大于２０分钟的正电子类放射性药品（如含氟［18F］的放射性药品）每批药品在使用前，应对如下项目进行质量控制：
　　1、性状检查
　　2、pH值检查
　　3、放射化学纯度测定
　　4、放射性活度或浓度测定
　　其它项目进行追溯性检验

　　二、放射性核素的半衰期小于或等于20分钟的正电子类放射性药品（如含碳［11C］、氮［13N］、氧［15O］的放射性药品）将在同一天相同条件下制备的所有同品种制剂定义为一批，而在一天内每次制备的制剂称为亚批。将在相同条件下制备的第一个亚批用于质量控制，在制备其它亚批前，至少对如下项目进行质量检验：
　　1、性状检查
　　2、pH值检查
　　3、放射化学纯度测定
　　4、放射性活度或浓度测定
　　其它项目进行追溯性检验

　　三、追溯性检验
　　正电子类放射性药品的追溯性检验，应对在同一操作规范下制备的成品进行至少连续六批样品检验。如结果均符合规定的则可定期进行抽验，但至少一个月进行一次全检。

　　四、检验结果
　　上述检验，如有一项不符合标准规定的，应立即停止制备和使用。待查明原因、合理解决、并经过三批成品验证符合规定后，方可继续制备。已用于临床的，应对患者进行跟踪随访，采取必要的措施；如发生严重不良反应的按规定向当地药品监督管理部门和卫生行政部门报告。

　　五、质量保证措施
　　1、制备正电子类放射性药品的生产企业和医疗机构，应具备制备和检验正电子类放射性药品相适应的场所、仪器和设备。仪器设备应定期校验，确保状态正常，并有仪器设备操作和校验规程、使用和维修记录。
　　2、制备和检验正电子类放射性药品的生产企业和医疗机构应具有相应专业技术人员，并经过培训。质量控制人员应经过中国药品生物制品检定所或国家食品药品监督管理局授权的机构有关放射性药品检验知识的培训，并取得培训合格证书。
　　3、正电子类放射性药品制备和检验应制定相应的标准操作规程，并严格执行。应有制备和检验记录，记录至少保存一年。
　　4、确保正电子类放射性药品制备和检验所用原料、物料和试剂符合相关规定的品质要求；并制定原料、物料和试剂的订购、贮存和使用管理规定。
　　5、为保证自动化合成工艺的稳定，对计算机和相关自动化设备应予以控制，不得擅自改变参数。如需改变，必须经授权人员按规定进行，每次修改应予以记录和验证。
　　6、应定期对操作规程和控制工艺流程的计算机软件进行验证，一年至少验证一次。如变更操作规程或计算机软件，应进行重新验证，并对至少连续制备的三批成品进行检验，结果符合质量标准规定时，方可用于正电子类放射性药品的制备。
　　7、应定期对正电子类放射性药品制备的净化间或超净台的净化性能进行验证，确保其符合要求。
　　8、医疗机构首次制备的正电子类放射性药品用于临床前，需连续制备三批样品经过中国药品生物制品检定所或国家食品药品监督管理局授权的药品检验机构检验，检验结果符合规定后，方可进入临床应用。




中共中央宣传部 国家体委 卫生部 民政部 公安部 国家中医药管理局 国家工商行政管理局


关于加强社会气功管理的通知




各省、自治区、直辖市、计划单列市党委宣传部、体委、卫生厅（局）、民政厅（局）、公安厅（局）、中医（药）管理局、工商行政管理局：




　　气功是中华民族宝贵的历史遗产。科学的气功锻炼有益于人的身心健康，深受广大群众喜爱。近些年来，我国参加气功锻炼的人员日益增多，各种气功活动空前活跃。气功已经成为一项日趋广泛的群众性社会活动，在全民健身、祛病养生、提高身体素质等方面发挥了积极的作用。但随着气功活动的迅速发展，一些不良现象也在滋生蔓延。有人借机诈骗钱财，进行封建迷信宣传，有的甚至危害社会治安。为引导社会气功活动健康发展，促进社会主义精神文明建设，根据中央领导同志最近关于对社会气功要加强管理的要求，现就有关事项通知如下：



　　一、社会气功是指社会上众多人员参与的健身气功和气功医疗活动。其中群众通过参加锻炼，从而强身健体、养生康复的，属健身气功；对他人传授或运用气功疗法直接治疗疾病，构成医疗行为的，属气功医疗。
　　二、加强社会气功活动管理。健身气功由体育行政部门负责管理；气功医疗由中医药行政部门负责管理；社团组织的登记、管理由民政部门负责；经营性单位的活动和一些活动中的经营性问题由工商行政部门负责管理；涉及治安问题由公安部门负责管理；新闻宣传方面的重大问题由党委宣传部门把关，其中的业务内容由体委、中医药行政部门审核。有关部门要对社会气功活动的管理工作予以充分重视，列入领导议事日程，制定必要的行业规章制度，认真、全面地进行管理。
　　三、有关部门在进行管理时，既要发挥各自职能作用，义要相互通报情况，配合工作。凡涉及其他部门的问题，体育、中医药等业务主管部门应与有关部门联系商办，有关部门也应事先征求业务主管部门的意见。遇有重大问题或一时不易区分职责的工作、需要协调办理的事务，由体育行政部门牵头，共同协商解决。是否成立经常性协调组织，不作统一规定，由各地酌情自行确定。
　　四、当前社会气功管理的重点是：较大型的社会活动；在公共场所举行的活动；新闻宣传；经营性活动；涉及重要政治内容的事项；社团组织的重要事务和重大活动；关系到社会治安的问题和涉外活动等。进行管理的方式主要是单位或个人申报，经主管部门审查批准后方可进行活动，否则将予以制止、处罚；
　　五、要组织制定关于授功和从事气功医疗人员的资格审查等制度，授功、行医者必须经考核后，持证才能进行活动。具体办法由体委、中医药等部门另行制定。
　　六、从严掌握气功社团组织的登记审批工作。切实加强对气功社团组织的管理。气功社团组织应依法进行健康活动，并接受有关行政部门的监督和管理。
　　七、社会气功活动涉及面广，对其加强管理是一项政策性较强的工作，有关部门要针对不同情况，区分不同性质的问题，逐步将社会气功活动纳入规范化、法制化管理的轨道
　　对社会气功活动中的不健康现象，有关部门要认真负责地进行管理，依法坚决制止非法行医和封建迷信宣传，严厉打击利用气功进行诈骗等各种违法犯罪活动。
　　对一般群众性练功活动要注意引导。既要保护群众的积极性，鼓励严肃、认真的科学探索，又要反对虚幻的夸张渲染，坚持为人民群众身心健康服务和为社会主义精神文明建设服务的宗旨。
　　加强对社会气功活动的管理事关人民群众的健康和社会的稳定，各部门要认真依照本通知的要求，结合本地区实际情况，制定切实可行的具体办法，加强对这项工作的管理。对管理中出现的新情况、新问题，要及时向上级主管部门报告。
　　　　　　　　　　　　　　　　中共中央宣传部 　　　　　国家体委
　　　　　　　　　　　　　　　　卫生部　　　 民政部 　　　公安部
　　　　　　　　　　　　　　　　国家中医药管理局国家工商行政管理局
　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　一九九六年八月五日