母婴保健监督行政处罚程序
卫生部
母婴保健监督行政处罚程序
卫生部
第一章 总 则
第一条 为了贯彻实施《中华人民共和国母婴保健法》（以下简称《母婴保健法》），加强母婴保健监督管理，依法行政，根据《母婴保健法》及其实施办法，制定本程序。
第二条 县级以上政府卫生行政部门查处违反母婴保健法规的行为，必须事实清楚，证据确凿，适用法律准确。
第三条 县级以上政府卫生行政部门对违反母婴保健法规的单位和个人进行行政处罚，适用本程序。
第二章 管 辖
第四条 县级政府卫生行政部门负责查处本行政区域内的违法行为。
第五条 设区的市级政府卫生行政部门负责查处以下违法行为：
（一）上级交办或者下级报请查处的；
（二）直属医疗保健机构的。
第六条 省级政府卫生行政部门负责查处以下违法行为：
（一）本行政区域内重大、复杂的；
（二）上级交办或者下级报请查处的；
（三）直属医疗保健机构的。
第七条 卫生部负责查处的违法行为：
（一）全国范围内影响较大的；
（二）省级卫生行政部门报请的。
第八条 政府卫生行政部门发现查处的违法行为不属于自己管辖的，应当及时移送有管辖权的政府卫生行政部门。
第九条 政府卫生行政部门在查处违法行为时，发现当事人有在其他地区违法行为的，应当及时通报有关的政府卫生行政部门。
第十条 政府卫生行政部门之间因管辖权发生争议的，由争议双方协商解决；不能协商解决的，由上一级政府卫生行政部门指定管辖。
第十一条 需要移送的案件，由移送的政府卫生行政部门填写《违法案件移送书》（附表1）。
受移送的政府卫生行政部门应当将案件查处结果函告移送的政府卫生行政部门。
第三章 受理与立案
第十二条 政府卫生行政部门受理下列来源的案件：
（一）在实施《母婴保健法》及其实施办法中发现的；
（二）上级部门交办或者有关单位移送的；
（三）举报有据的。
受理案件的政府卫生行政部门，应当填写《案件受理登记表》（附表2）。
第十三条 经初步调查，认为应予立案的，母婴保健监督员必须填写《立案申请书》（附表3）报政府卫生行政部门主管领导审批。
政府卫生行政部门主管领导应在接到《立案申请书》后十个工作日内做出是否批准立案的决定。
第四章 调查与取证
第十四条 政府卫生行政部门对已经批准立案的，应当建立由母婴保健监督员组成的案件处理小组。案件处理小组的成员，应当是三人以上的单数。
案件处理小组的成员称承办人。
第十五条 承办人认为自己与本案有利害关系的，应当申请回避，当事人也有权要求他们回避。
承办人的回避，由政府卫生行政部门主管领导决定。
对承办人的回避作出决定前，承办人不能停止对案件的调查工作。
第十六条 案件的调查和取证，必须有两名以上承办人参加，并向被调查人和被取证人出示有关证件。
现场调查应做好现场调查笔录（附表4）。
第十七条 政府卫生行政部门向有关单位和个人调查和取证，有关单位和个人不得拒绝。
第十八条 调取的证据应当是原件、原物。调取原件、原物确有困难的，可由提交证据的单位和个人在复制品、照片等物件上加盖印章，并注明“与原件相同”字样或文字说明。
第十九条 承办人在调查过程中发现的违反母婴保健法规的行为，均要当场取证。
第二十条 凡能证明案件真实情况的书证、物证、视听资料、证人证言、当事人的陈述、鉴定结论、勘验笔录、现场笔录等，为定案证据。
第二十一条 涉及国家机密、专项技术或者当事人隐私的证据材料，承办人应当予以保密。
第五章 定案与送达
第二十二条 调查结束后，承办人应写出案件调查报告。内容包括案由、案情、违法事实、处理意见等。需要作出行政处罚的，填写《行政处罚意见书》（附表5）报政府卫生行政部门主管领导审批；重大、复杂案件的行政处罚，由政府卫生行政部门办公会议审议。
政府卫生行政部门主管领导或办公会议应在接到案件调查报告、《行政处罚意见书》后十五个工作日内作出具体决定。
第二十三条 作出行政处罚决定后，由承办人填写《行政处罚决定通知书》（附表6），并送达被处罚单位或个人签收。
被处罚单位法定代表人或主要负责人不在的，交该单位其他负责人或收发管理人员签收；被处罚个人不在的，交其同住成年家属签收。
第二十四条 拒收《行政处罚决定通知书》的，承办人应邀请有关人员到场并说明情况，在《行政处罚决定通知书送达回执》（附表7）上注明拒收事由和日期，由承办人、见证人签名（盖章），将《行政处罚决定通知书》留在被处罚单位或个人处，即视为送达。
第二十五条 直接送达有困难的，可用挂号邮寄送达，当事人的签收日期即为送达日期。
第二十六条 对事实清楚、情节简单的轻微违法行为，可现场给予处罚，并出具《行政处罚决定通知书》，对收到的罚没款和没收物品，必须向当事人开具收据。
实施现场处罚的监督员，应在三个工作日内以书面形式将处罚对象、主要违法事实及证据、现场笔录、适用的法规条款、处罚等情况，报告政府卫生行政部门主管领导。
第二十七条 当事人逾期不申请复议或者起诉，又不履行处罚决定的，做出处罚决定的政府卫生行政部门填写《母婴保健行政处罚强制执行申请书》（附表8），申请人民法院强制执行。
第六章 结 案
第二十八条 对于行政处罚决定，被处罚的单位或者个人自觉履行或经人民法院强制执行完毕，案件即为终结。
第二十九条 违法案件查处完毕，填写《行政处罚结案表》（附表9），按国家档案管理规定存档。《行政处罚结案表》应逐级上报，由省、自治区、直辖市政府卫生行政部门于每年二月底前报卫生部。
第七章 附 则
第三十条 本程序自发布之日起施行。
附表（略）
1995年8月4日
新生儿疾病筛查管理办法
卫生部
《新生儿疾病筛查管理办法》（卫生部令第64号）
《新生儿疾病筛查管理办法》已经2008年12月1日卫生部部务会议讨论通过，现予发布，自2009年6月1日起施行。
二〇〇九年二月十六日
《新生儿疾病筛查管理办法》
第一条 为规范新生儿疾病筛查的管理，保证新生儿疾病筛查工作质量，依据《中华人民共和国母婴保健法》和《中华人民共和国母婴保健法实施办法》，制定本办法。
第二条 本办法所称新生儿疾病筛查是指在新生儿期对严重危害新生儿健康的先天性、遗传性疾病施行专项检查，提供早期诊断和治疗的母婴保健技术。
第三条 本办法规定的全国新生儿疾病筛查病种包括先天性甲状腺功能减低症、苯丙酮尿症等新生儿遗传代谢病和听力障碍。
卫生部根据需要对全国新生儿疾病筛查病种进行调整。
省、自治区、直辖市人民政府卫生行政部门可以根据本行政区域的医疗资源、群众需求、疾病发生率等实际情况，增加本行政区域内新生儿疾病筛查病种，并报卫生部备案。
第四条 新生儿遗传代谢病筛查程序包括血片采集、送检、实验室检测、阳性病例确诊和治疗。
新生儿听力筛查程序包括初筛、复筛、阳性病例确诊和治疗。
第五条 新生儿疾病筛查是提高出生人口素质，减少出生缺陷的预防措施之一。各级各类医疗机构和医务人员应当在工作中开展新生儿疾病筛查的宣传教育工作。
第六条 卫生部负责全国新生儿疾病筛查的监督管理工作，根据医疗需求、技术发展状况、组织与管理的需要等实际情况制定全国新生儿疾病筛查工作规划和技术规范。
省、自治区、直辖市人民政府卫生行政部门负责本行政区域新生儿疾病筛查的监督管理工作，建立新生儿疾病筛查管理网络，组织医疗机构开展新生儿疾病筛查工作。
第七条 省、自治区、直辖市人民政府卫生行政部门应当根据本行政区域的实际情况，制定本地区新生儿遗传代谢病筛查中心和新生儿听力筛查中心（以下简称新生儿疾病筛查中心）设置规划，指定具备能力的医疗机构为本行政区域新生儿疾病筛查中心。
新生儿疾病筛查中心应当开展以下工作：
（一）开展新生儿遗传代谢疾病筛查的实验室检测、阳性病例确诊和治疗或者听力筛查阳性病例确诊、治疗；
（二）掌握本地区新生儿疾病筛查、诊断、治疗、转诊情况；
（三）负责本地区新生儿疾病筛查人员培训、技术指导、质量管理和相关的健康宣传教育；
（四）承担本地区新生儿疾病筛查有关信息的收集、统计、分析、上报和反馈工作。
开展新生儿疾病筛查的医疗机构应当及时提供病例信息，协助新生儿疾病筛查中心做好前款工作。
第八条 诊疗科目中设有产科或者儿科的医疗机构，应当按照《新生儿疾病筛查技术规范》的要求，开展新生儿遗传代谢病血片采集及送检、新生儿听力初筛及复筛工作。
不具备开展新生儿疾病筛查血片采集、新生儿听力初筛和复筛服务条件的医疗机构，应当告知新生儿监护人到有条件的医疗机构进行新生儿疾病筛查血片采集及听力筛查。
第九条 新生儿遗传代谢病筛查实验室设在新生儿疾病筛查中心，并应当具备下列条件：
（一）具有与所开展工作相适应的卫生专业技术人员，具有与所开展工作相适应的技术和设备；
（二）符合《医疗机构临床实验室管理办法》的规定；
（三）符合《新生儿疾病筛查技术规范》的要求。
第十条 新生儿遗传代谢病筛查中心发现新生儿遗传代谢病阳性病例时，应当及时通知新生儿监护人进行确诊。
开展新生儿听力初筛、复筛的医疗机构发现新生儿疑似听力障碍的，应当及时通知新生儿监护人到新生儿听力筛查中心进行听力确诊。
第十一条 新生儿疾病筛查遵循自愿和知情选择的原则。医疗机构在实施新生儿疾病筛查前，应当将新生儿疾病筛查的项目、条件、方式、灵敏度和费用等情况如实告知新生儿的监护人，并取得签字同意。
第十二条 从事新生儿疾病筛查的医疗机构和人员，应当严格执行新生儿疾病筛查技术规范，保证筛查质量。
医疗机构发现新生儿患有遗传代谢病和听力障碍的，应当及时告知其监护人，并提出治疗和随诊建议。
第十三条 省、自治区、直辖市人民政府卫生行政部门根据本行政区域的具体情况，协调有关部门，采取措施，为患有遗传代谢病和听力障碍的新生儿提供治疗方面的便利条件。
有条件的医疗机构应当开展新生儿遗传代谢病的治疗工作。
第十四条 卫生部组织专家定期对新生儿疾病筛查中心进行抽查评估。经评估不合格的，省级人民政府卫生行政部门应当及时撤销其资格。
新生儿遗传代谢病筛查实验室应当接受卫生部临床检验中心的质量监测和检查。
第十五条 县级以上地方人民政府卫生行政部门应当对本行政区域内开展新生儿疾病筛查工作的医疗机构进行监督检查。
第十六条 医疗机构未经省、自治区、直辖市人民政府卫生行政部门指定擅自开展新生儿遗传代谢病筛查实验室检测的，按照《医疗机构管理条例》第四十七条的规定予以处罚。
第十七条 开展新生儿疾病筛查的医疗机构违反本办法规定，有下列行为之一的，由县级以上地方人民政府卫生行政部门责令改正，通报批评，给予警告：
（一）违反《新生儿疾病筛查技术规范》的；
（二）未履行告知程序擅自进行新生儿疾病筛查的；
（三）未按规定进行实验室质量监测、检查的；
（四）违反本办法其他规定的。
第十八条 省、自治区、直辖市人民政府卫生行政部门可以依据本办法和当地实际制定实施细则。
第十九条 本办法公布后6个月内，省、自治区、直辖市人民政府卫生行政部门应当组织专家对开展新生儿疾病筛查的医疗机构进行评估考核，指定新生儿疾病筛查中心。
第二十条 本办法自2009年6月1日起施行。
