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关于做好《药品生产企业许可证》换证收尾工作的通知

作者:法律资料网 时间:2024-06-26 13:46:12  浏览:9921   来源:法律资料网
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关于做好《药品生产企业许可证》换证收尾工作的通知

国家药监局


关于做好《药品生产企业许可证》换证收尾工作的通知

国药监安[2001]506号

各省、自治区、直辖市药品监督管理局:

为加强药品生产监督管理工作,确保人民用药安全有效,根据《药品管理法》及有关
规定,我局于1999年开展了全国药品生产企业许可证统一换证工作。这次换证工作是对全
国现有药品生产企业的一次全面清理整顿,经过各级药品监督管理部门以及药品生产企业
的共同努力,使药品的生产和质量管理水平有了明显提高,也为全面监督实施药品GMP
奠定了良好的基础。2001年9月,我局在杭州召开了“全国药品生产企业许可证换证工作
总结会”,会议全面总结了换证工作的经验和教训,对工作中存在的问题进行了研究和讨论,
并对下一步工作提出了具体的要求和安排。根据杭州会议精神,为全面贯彻执行即将实施
的新修订的《药品管理法》,现就本次换证收尾工作中的有关问题通知如下:

一、2001年年底以前全国《药品生产企业许可证》换证工作要全部结束。凡在换证过
程中保留换证资格并要求其限期整改的企业,应当于2001年底前达到换证标准,由各省、
自治区、直辖市药品监督管理局换发《药品生产企业许可证》;对逾期仍未达到换证标准的,
要坚决取消换证资格。自2002年1月1日起,凡未换证的整改企业一律按新开办药品生产
企业或新增生产范围办理有关审批手续后方可从事药品生产活动。请各省(区、市)药品监
督管理局于2001年12月31日前将整改企业换证情况及换证企业名单报我局安全监管司。

二、根据我局信息化建设的总体部署和要求,我局拟建立全国药品生产企业管理系统
数据库。该库今后将作为受理企业药品GMP认证申请和药品生产监督管理工作的重要依
据。请各地于2001年12月31日前将换发《药品生产企业许可证》的整改企业情况,按要
求的格式和内容用电子邮件发到我司,文件采用word文挡或excel表格形式均可。凡尚未
报送换发《药品生产企业许可证》企业名单磁盘和使用“许可证换发系统软件”压缩程序
报送以及所报内容不全的,请按以上要求重新报送。
电子邮件地址为:liushuang@sda.gov.cn。

三、各地应严格按照我局《关于全面加快监督实施药品GMP工作进程的通知》(国药
监安〔2001〕448号)规定,对未取得粉针剂、大容量注射剂GMP认证证书的生产企业,
一律不予换发《药品生产企业许可证》;对2000年年底以前已经开始GMP改造,但在2001
年底前不能申请认证的粉针剂、大容量注射剂生产企业,应当于2001年12月31日前将改
造时间、工期进度、完成期限等情况和现已完成的工作项目以及有关的认证申报资料和证
明文件,报经所在省、自治区、直辖市药品监督管理局审查并提出处理意见后报送到我局
安全监管司审核。我局将根据申报企业的具体情况,研究决定是否同意延期认证。自2002
年1月1日起,该类企业若有申请生产该剂型药品的,将按新开办药品生产企业或新增生
产范围办理。

以上请你们及时通知有关企业遵照执行。


国家药品监督管理局
二○○一年十一月二十二日

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关于印发《境外国有资产产权登记管理暂行办法实施细则》的通知

国有资产管理局


关于印发《境外国有资产产权登记管理暂行办法实施细则》的通知
1996年9月11日,国有资产管理局

国务院各部委、各直属机构、各行业总公司、各直属事业机构,各省、自治区、直辖市、计划单列市国有资产管理局(办公室):
为了贯彻执行国务院第192号令《企业国有资产产权登记管理办法》,进一步做好境外国有资产产权登记工作,我局根据第192号令和《境外国有资产产权登记管理暂行办法》,特制定《境外国有资产产权登记管理暂行办法实施细则》。现印发给你们,请遵照执行,在执行中有何问题和建议,请及时告知我局。

附件:境外国有资产产权登记管理暂行办法实施细则

第一章 总 则
第一条 根据国务院颁布的《企业国有资产产权登记管理办法》以下简称《办法》)和国家国有资产管理局、财政部、国家外汇管理局联合制发的《境外国有资产产权登记管理暂行办法》(以下简称《暂行办法》),制定本实施细则。
第二条 凡占有、使用国有资产,并已在中华人民共和国境外的国家或地区(包括港澳地区)登记、注册的境外企业(公司)和非经营性机构(以下统称境外机构)都必须按照本实施细则的要求,办理境外国有资产产权登记(以下简称境外产权登记)。
第三条 境外企业是指由我国境内投资者在境外设立的具有法人资格的经济组织及非法人资格的经济组织。
境外非经营性机构,是指驻外使、领馆、记者站、以及不产生经济收入的代表处、办事处等。
境外国有资产,是指我国企业、事业单位和各级人民政府及政府有关部门以国有资产(含国有法人财产)向境外投资设立的企业以及非经营性机构中应属国有的各项资产。
境外产权登记,是指国有资产管理部门代表政府对占有境外国有资产的境外机构的产权状况进行登记,依法确认国家对境外国有资产的所有权和境外机构占有、使用境外国有资产的法律行为。
第四条 国有资产管理部门审定的《境外国有资产产权登记表》,是国家对境外机构占用的国有资产享有所有权和境外机构合法占有、使用国有资产的法律凭证。
第五条 国有资产管理部门负责组织境外产权登记工作,依法履行下列职责:
(一)掌握境外机构国有资产的占有、使用情况
(二)监测境外机构国有资产产权的变动情况
(三)检查国有资产营运状况
(四)监督境外机构出资行为
(五)在产权登记汇总分析的基础上编报产权登记及产权变动情况分析报告,并报送同级政府和上级国有资产管理部门。

第二章 产权登记的原则和程序
第六条 境外产权登记按照统一政策、分级管理、分级登记的原则,由各级国有资产管理部门,按境外企业的产权隶属关系和境外行政事业机构的财务隶属关系组织实施。
第七条 国家国有资产管理局负责中央各部门所属境外机构的立案、占有、变动、注销产权登记以及所属境外一级机构的年度检查产权登记。包括:
(一)国务院批准设立的,财务关系直接隶属于财政部的境外机构。
(二)国务院批准设立的全国性公司直属的境外机构。
(三)国务院授权部门批准,由国务院各部门、各直属机构、各事业单位及全国性社会团体的直属公司、企业和行政、事业单位设立的境外机构。
(四)其他财务关系隶属中央的境外机构。
境外一级机构是指境内单位直接投资到境外创办的企业或设立的分支机构。
第八条 以下境外机构的年度检查登记,国家国有资产管理局可根据具体情况,依据产权关系,委托主管部门或投资派出单位负责审定。
受托单位要将产权登记汇总情况及境外一级机构产权年检登记表报国家国有资产管理局备案,并附说明分析材料。
(一)一些特殊行业主管部门所属的境外一级机构;
(二)境外一级机构所属的以下各级子公司或分支机构;
(三)境内二级(含二级)以下单位所属的境外一级机构。
第九条 各省、自治区、直辖市、计划单列市国有资产管理部门,负责本地区政府和国有企事业单位设立的境外机构的产权登记。具体实施办法由省、自治区、直辖市、计划单列市国有资产管理部门根据《暂行办法》和本实施细则的精神作出规定。
各省、自治区、直辖市、计划单列市国有资产管理部门,每年应于产权登记年度检查结束后60日内,将产权年度检查登记汇总情况及说明材料报国家国有资产管理局。
第十条 由国内多个部门或不同的企事业单位共同用国有资产到境外设立的机构,其境外产权登记分别由各投资或派出单位到同级国有资产管理部门办理,并在备注中予以说明。
第十一条 境外企业属于具有公司法人和非经营性机构双重身份的,其内部财务分别实行独立核算的单位,申办产权登记时,应分别进行登记,其法人公司的国有资产按境外企业的登记要求办理,其代表处(办事处)的国有资产按境外行政、事业单位的登记要求办理。
第十二条 境外产权登记按以下程序办理:
(一)需申办产权登记的境外机构,由境外机构或其投资、派出单位向国有资产管理部门申报。经确认受理后,发给《境外国有资产产权登记表》,由境外机构或境内投资、派出单位填写,并由该机构法定代表人、中方代表人或国内投资、派出单位负责人签字。
(二)申办登记的境外机构将产权登记表报投资单位和主管部门审查并签署意见。
(三)由境外机构或其投资、派出单位持经主管部门审查同意并加盖公章的产权登记表及有关文件、证件、资料到同级国有资产管理部门办理审定手续。
(四)受国有资产管理部门委托办理境外机构产权年度检查登记的主管部门,由境外机构或投资、派出单位填写产权登记表,并由境外机构或投资、派出单位法定代表人、中方代表人签字,报经境内投资或派出单位审查后,由受托单位负责办理所属境外机构产权年度检查登记审定手续,并负责将产权年度检查登记汇总情况及境外一级机构产权年度检查登记表报同级国有资产管理部门备案。
(五)在境内注册登记并在境外设有分支机构的公司、企业单位,在办理产权登记时,原则上必须先办理境外产权登记后,再办理境内产权登记。

第三章 产权登记的形式
第十三条 产权登记分为立案产权登记、占有产权登记、变动产权登记、注销产权登记和年度检查产权登记。《境外国有资产产权登记表》分为立案登记表、占有登记表、变动登记表、注销登记表、年度检查登记表。
第十四条 立案产权登记为备案登记,适用于新批准的境外投资项目。经国务院和各地方人民政府及国务院和各地方人民政府授权的审批单位,批准在境外设立的机构和项目投资,在政府授权部门审核颁发批准证书及相应的批准文件后、外汇管理部门批准汇出资金之前,必须到国有资产管理部门办理立案产权登记。
凡是用实物投入境外的,必须由投资单位或境外机构组建单位向同级国有资产管理部门申报资产评估立项,并聘请经国有资产管理部门授予资格的资产评估机构进行资产评估后,由投资单位或组建单位持经同级国有资产管理部门确认的评估证明到同级国有资产管理部门办理立案产权登记,填报《国有资产实物境外投资出口核验表》。外汇管理部门和出境地海关部门凭其持有的境外产权立案登记表和《国有资产实物境外投资出口核验表》等有关资料办理批准资金汇出和实物放行出关核验手续。
第十五条 境内投资或派出单位办理立案产权登记时,应提交下列文件:
(一)项目可行性研究报告的批复文件;
(二)有关政府主管部门或上级投资单位的批准文件;
(三)公司章程和建立公司的协议、合同;
(四)国有资本金的来源证明;
(五)国有资产管理部门要求提供的其他文件。
第十六条 新批准设立的境外机构在境外正式注册后60日内需办理占有产权登记。申办时,应填写占有产权登记表,并提交项目立案登记表影印件。
第十七条 境外企业发生下列变动情形之一时,应自境内有关部门批准变动之日起60日内办理变动产权登记:
(一)机构名称、住所、法定代表人、中方代表人改变;
(二)国有资本的增减变化;
(三)国有资产经营形式变化;
(四)境内投资或派出单位的变动;
境外行政、事业单位国有资产总额发生变动的情况,可以结合年检产权登记一并进行,并对变动情况及原因作出说明。
第十八条 境外机构在办理变动产权登记时,应向国有资产管理部门提交下列文件:
(一)变更事项的上级有关部门的批件;
(二)最近一次的产权年检登记表;
(三)变更上年经当地会计师事务所验证并经主管单位审核的资产负债表、损益表和利润分配的有关文件;
(四)以个人名义持股或拥有物业产权的有关法律文件;
(五)国有资产管理部门要求提交的其它文件。
第十九条 境外机构再投资设立分支机构或控股投资项目,应根据第十六条的规定办理占有产权登记。
境外机构向其他单位投资参股,可根据具体情况,不再办理产权变动登记,但应在年度检查产权登记中予以反映。
第二十条 境外机构发生下列变动情形之一时,应经境内有关部门批准在对资产进行评估、清算和处置后60日内办理注销产权登记:
(一)境外机构分立、撤销、被兼并、被合并或破产;
(二)境外机构转让全部国有资产产权。
第二十一条 境外机构在办理注销产权登记时,应向国有资产管理部门提交下列文件:
(一)注销产权的审批单位的批准文件;
(二)当地的有关法律文件和资产评估报告;
(三)境外机构财产清理报告书;
(四)产权注销当期经当地会计师事务所确认的并经主管单位审核的资产负债表及编制说明;
(五)最近一次产权年检登记表及其占有产权登记表;
(六)国有资产管理部门要求提交的其它有关文件。
第二十二条 国有资产管理部门按规定对境外机构进行产权登记年度检查(年检登记),检查境外机构占有、使用境外国有资产情况,主要包括:
(一)是否按规定申办境外国有资产占有产权登记、变动产权登记;
(二)境外国有资产的增减变动情况及其审批手续是否完备;
(三)出资人资金的实际到位情况;
(四)境外国有资产的安全、保值增值情况;
(五)境外国有资产的合法权益是否受到侵害。
(六)以个人名义持有国有股权或拥有物业产权的情况。
第二十三条 年检登记事宜,应在每年9月30日以前办理完毕。境外机构的年检登记由主管部门组织进行,并统一到同级国有资产管理部门办理审定手续。境外企业申办年检登记时,应向国有资产管理部门提交下列文件:
(一)经当地注册会计师审查、签字的被检查年度的会计报表(或影印件),包括资产负债表、损益表和利润分配表。
(二)以个人名义持股或拥有物业产权的有关法律文件;
(三)国有资产的增减变动情况和原因说明;
(四)国有资产经营效益状况及分析报告;
(五)国有资产管理部门要求提供的其它有关文件。
境外行政、事业单位产权登记年度检查,根据实际情况,由国家国有资产管理局与其主管部门商定,可两年进行一次。
境外一级机构在办理年检登记时,必须提供所属二级以下(含二级)境外机构国有资产情况合并或汇总报表。受委托办理境外机构产权年检登记审定手续的单位或部门,必须汇总上报由本部门审定的境外机构国有资产情况汇总报表,并附境外机构年检登记表(汇总报表表式另行制发)。
第二十四条 境外机构申办产权登记,必须如实填报相应的《境外国有资产产权登记表》。根据本《实施细则》制订的表式,由国有资产管理部门统一印制,另行下发。
第二十五条 在办理境外产权登记时,境外国有资产以个人名义持股或拥有物业产权在境外进行产权注册的境外机构,必须按照国务院办公厅国办发〔1989〕54号文件和国家国有资产管理局、司法部、对外经济贸易部联合发布的《关于〈境外国有资产以个人名义进行产权注册办理委托协议公证的规定〉的通知》(国资境外发〔1991〕73号)的要求,先办理以个人名义进行产权注册的股权委托手续或委托协议书的公证手续后,再办理产权登记。办理产权登记时,必须提交委托或公证法律手续的复印件。

第四章 档案管理
第二十六条 境外产权登记表一式四份,分别由国有资产管理部门、财政部门、境外机构、国内投资单位或主管部门保存。
规定由境外机构保存的登记表,若该境外机构具备条件的,登记表可由其保存;若条件不具备的,登记表可以委托国内投资或派出单位代为保管。
第二十七条 境外国有资产产权登记表和有关资料属国家或企业机密的经济资料,各级国有资产管理部门和有关单位应妥善保管审定后的产权登记表及有关资料,并建立专门档案。
第二十八条 经国有资产管理部门颁发、审定的产权登记表是产权登记的法律文件。任何单位和个人不得伪造、涂改、出借、出租、或出售,有遗失或毁坏的,应向原产权登记机关申请补领。
第二十九条 国家国有资产管理局统一制定产权登记表。

第五章 法律责任
第三十条 境外机构违反本办法规定,由国有资产管理部门视情节轻重,对境外机构的境内投资单位分别作出如下处罚:
(一)在规定期限内不办理产权登记的,予以通报批评,并责令限期办理,逾期仍不办理的处以1千元以上3万元以下罚款;
(二)隐瞒真实情况,虚报国家资本金,骗取产权登记的,处以5万元以上10万元以下的罚款,并视情节轻重,提请政府有关部门对有关领导人员和直接责任人员给予记过、撤销职务的处分;
(三)不按规定办理变动产权登记或注销产权登记的,处以1千元以上3万元以下罚款,并责令其限期办理,逾期仍不办理的,提请政府有关部门对有关领导人员和直接责任人员给予警告、记过处分;
(四)在规定期限内不办理产权登记年度检查的,处以1千元以上3万元以下罚款,并予以通报批评;
(五)申办产权登记年度检查时提供虚假文件、资料的,处以5万元以上10万元以下罚款,并提请政府有关部门对有关领导人员和直接责任人员给予警告、记过处分;
(六)伪造、涂改、出卖、出租产权登记表的,处以5万元以上10万元以下罚款,并予以通报批评,提请政府有关部门对有关领导人员和直接责任人员给予记过、撤职处分;
第三十一条 境内投资派出单位对处罚决定不服的,可以在收到《处罚通知书》之日起15日内向上一级国有资产管理部门申请行政复议。上一级国有资产管理部门应当自受理复议申请60日内作出复议决定。对复议决定有异议的,可向法院依法提起行政诉讼。
第三十二条 境外机构因不按规定办理产权登记及其年度检查,造成国有资产严重流失,情节严重、构成犯罪的,由司法机关依法追究其刑事责任。
第三十三条 国有资产管理部门工作人员违反《办法》和本实施细则的规定,利用职权刁难境外机构的,或谋取私利,玩忽职守、造成国有资产流失的,将视情节轻重给予警告、记过、降职直至撤销职务的处分。构成犯罪的,由司法机关依法追究其刑事责任。

第六章 附 则
第三十四条 本实施细则由国家国有资产管理局负责解释并组织实施。
第三十五条 本实施细则自颁发之日起施行。国家国有资产管理局1995年7月21日发布的《境外国有资产产权登记管理办法实施细则》同时废止。


内蒙古自治区天然草原植被恢复建设与保护项目管理办法(试行)

内蒙古自治区人民政府办公厅


内蒙古自治区天然草原植被恢复建设与保护项目管理办法(试行)

颁布日期:2001-7-13
实施日期:2001-7-13
颁布单位:内蒙古自治区人民政府办公厅
内容分类:城建环保
文号:内政办发(2001)26号

第一条 为使天然草原植被恢复建设与保护项目的管理做到科学化、规范化,根据国家和自治区关于生态建设工程项目的有关规定,特制定本办法。
第二条 天然草原植被恢复建设与保护项目是以恢复和保护天然草原,维护草原生态平衡,改善内蒙古自治区草原生态环境和草原畜牧业基本生产条件为重点,依靠高新科技,运用生物、工程、管理等综合措施有效遏制天然草原的退化,提高和恢复天然草原植被及其生态功能,最终达到恢复和保护草原生态环境,保障草原畜牧业持续发展和西部大开发战略目标的实现。
第三条 天然草原植被恢复建设与保护项目建设程序分为前期准备、申报审批、项目实施、竣工验收和运行管护五个阶段。并按照项目管理程序,自下而上申请,自上而下审批。
第四条 天然草原植被恢复建设与保护项目建设应遵循以下原则:
(一)统筹规划,全面保护,重点建设,防止对天然草原新的破坏。突出生态效益,兼顾经济、社会效益的协调统一。
(二)因地制宜,分类指导,采取不同的保护措施和治理模式,以建促保,保健并举。
(三)依靠科技进步,遵循生态环境建设基本规律,按照相对集中,先易后难,突出重点,连片治理的原则,采取综合治理措施。
(四)建立健全草原畜牧业科研机构参与机制,以技术入股,技术依托,科技咨询等多种形式参与保护和建设,增加项目建设的科技含量。
第五条 天然草原植被恢复建设与保护项目实行“国家投入为主、地方配套及群众自筹为辅”的投入原则,鼓励农牧民群众以投资投劳方式积极参与建设。
第六条 自治区畜牧业厅负责全区天然草原植被恢复建设与保护项目的宏观指导和监督工作,盟市畜牧业行政主管部门负责本区域内项目的指导和监督。旗(县)畜牧业行政主管部门负责项目的组织和实施。
第七条 项目立项的基本条件:
(一)优先安排天然草原生态脆弱区、天然草原重点“三化”区、具有区域草原生态环境代表性和水土流失严重区;珍稀动植物生态环境极需改善区、生物多样性指数下降区域。
(二)已落实草原承包责任制,草原技术服务体系较健全。
(三)地方领导重视,农牧民有投资保护建设草原的积极性。
(四)有适合草原生态治理工程的高新综合技术及治理模式。
第八条 项目审批原则:
(一)项目建设对全区天然草原或区域范围内生态环境治理具有示范作用。
(二)满足立项的基本要求。
(三)符合自治区天然草原植被恢复建设总体规划布局。
(四)具有草原建设高新示范作用,技术路线及其模式的可操作性强。
(五)保护措施完备。
(六)配套资金落实。
(七)生态、社会、经济效益明显。
第九条 项目审批:
(一)项目建议书、可行性研究报告及建设方案由农业部进行审查、审批。
(二)项目可研审批后,项目承担单位按批复组织编制项目初步设计或实施方案,由自治区畜牧业厅审批初步设计或实施方案,并上报农业部备案。其内容包括:项目建设地点、主要建设内容及规模、确定的治理模式、工程施工设计、主要设备类型、项目总概算、年度实施计划等。
第十条 项目实施单位按本管理办法及工程质量标准要求实施建设。
第十一条 项目工程建设要推行监理制和招投标制。对项目建设主要的设备、物资实行政府采购。
第十二条 项目建设单位应严格按照批准的建设方案(或施工设计)及其它批复文件进行施工建设,不得擅自调整建设内容。因特殊情况确需调整内容,必须按程序逐级上报农业部批复后,方可实施。对违反建设程序和审批权限,擅自变更建设内容、投资规模、建设标准的项目,将视情况调整或停止安排投资。
第十三条 项目实施单位要严格执行项目报表和项目总结制度,加强对项目中间环节和过程的管理,确保工程质量和项目目标的实现。做好项目执行情况报表。7月15日前报半年报告,下一年1月15日报全年项目执行情况表。
第十四条 项目实施地要建立健全项目建设档案。内容主要有:
(一)项目建议书、可行性研究报告、上报文件、项目批复、实施方案和有关管理办法及工程质量标准等。
(二)项目阶段性总结、设计方案图纸、图片、声像材料。
(三)项目审批报告、财务报告、技术报告、统计资料。
(四)项目年度总结报告、竣工验收报告等。
第十五条 凡按批准的设计或实施方案所规定的内容、规模和时限建成,符合验收标准的,必须及时按程序组织竣工验收。到验收时限并已具备竣工验收条件的项目,必须在三个月内办理验收手续。同时办理固定资产移交手续。如验收期限已到,但进行验收确有困难的项目,由旗县畜牧行政主管部门逐级报经农业部批准后,可适当延长期限。
第十六条 项目竣工验收的主要内容及标准:
(一)验收内容。项目建设任务、指标及主要生态、经济成效;工程建设质量情况;资金到位及使用情况;各项管护措施落实情况;整体治理模式运转情况及相关文档管理情况。
(二)验收标准。完成项目批复的各项建设指标;工程建设质量达到设计要求和标准;资金足额到位,使用符合规定;生态环境治理效果明显;管护措施落实,治理模式正常运转。
第十七条 项目区要严格执行封育和禁牧、休牧制度,确保项目区草原植被的恢复,巩固项目建设的成果。
第十八条 项目验收后,项目旗县畜牧行政主管部门要将草原管护责任落实到户。草原监理部门要加大执法力度,依法保护建设成果。
第十九条 各级人民政府及畜牧行政主管部门要加强对治理、改良草原的动态监测,制定科学合理的放牧计划并组织落实。积极引导农牧民对高产人工草场建立自我完善、滚动发展的管护机制,长期发挥效益。
第二十条 各级草原技术推广单位要及时总结建设经验,完善改进治理模式,提高科技含量,逐步扩大建设规模。
第二十一条 各盟市旗县畜牧业行政主管部门应根据本办法,结合实际情况制定实施细则,并报自治区畜牧业厅备案。
第二十二条 本办法由自治区畜牧业厅负责解释。
第二十三条 本办法自颁布之日起执行。