关于印发《湖南省疫苗经营企业验收实施标准（试行）》的通知
湖南省食品药品监督管理局
关于印发《湖南省疫苗经营企业验收实施标准（试行）》的通知
湘食药监发〔２００７〕７号
各市、州食品药品监督管理局：
为贯彻执行《疫苗流通和预防接种管理条例》，加强对疫苗批发企业的监督管理，保证疫苗在流通环节的质量，根据《药品管理法》、《药品管理法实施条例》和国家食品药品监督管理局《疫苗经营监督管理意见》（国食药监市〔２００５〕２７８号），我局制定了《湖南省疫苗经营企业验收实施标准（试行）》，现予印发。
湖南省食品药品监督管理局
二００七年三月八日
湖南省疫苗经营企业验收实施标准（试行）
第一章 人员与机构
第一条 申请经营疫苗的批发企业必须是通过ＧＳＰ认证取得认证证书并以医疗机构为主要销售对象、无不良记录的企业。
第二条 企业应按照批准的经营方式及经营范围从事药品经营活动。
第三条 企业负责人应具有大专以上学历，熟悉国家有关药品管理的法律、法规、规章和所经营疫苗的知识等，无严重违反药品管理法律、法规行为的记录。
第四条 企业质量管理负责人应具有大学本科以上学历，熟悉国家有关药品管理的法律、法规、规章和所经营疫苗的知识等，且必须是执业药师。
第五条 企业质量管理机构的负责人应是执业药师，并有三年以上（含三年）药品经营质量管理工作经验。
第六条 企业具有２名以上从事疫苗质量管理工作的专业技术人员，该类人员具有预防医学、药学、微生物学、医学等专业本科以上（含本科）学历及中级以上（含中级）专业技术职称，３年以上从事疫苗管理或技术工作经验，对疫苗的接种反应和疫苗质量问题有一定的判断能力，并不得兼职。
第七条 从事疫苗质量管理工作的专业技术人员应专职负责疫苗的验收、养护等质量管理，以及相关记录和档案的管理。
第八条 从事疫苗验收、养护、保管等直接接触疫苗岗位工作的人员，应进行健康检查并建立档案。患有精神病、传染病等可能污染疫苗或导致疫苗发生差错疾病的患者，不得从事直接接触疫苗内包装的工作。
第二章 设施与设备
第九条 疫苗批发企业应具备与疫苗经营规模相适应的储运设施设备：
（一）至少二个独立的冷库，二个冷库的总容积不低于１００立方米；并具有储存温度在—２０℃以下的低温冷库（柜）。冷库的温度应符合疫苗的储存要求，并能自动调控、显示和记录温度状况，有温度自动监测、调控、记录、报警的装置并处于良好的运行状态。普通冷库的温度为２—８℃；低温冷库（柜）的温度为—２０℃以下。经营有特殊要求的疫苗，其储存条件应符合产品说明书。
（二）冷库（柜）应安装双路供电线路及有备用的发电机组。
（三）用于疫苗运输的冷藏车及车载冷冻、冷藏设备及疫苗冷藏箱，应有温度自动监测、记录、调控、报警的装置并性能良好。
第十条 疫苗储存与运输的设施设备应当有专人负责，定期检查、保养、校准、记录，并建立档案。
第十一条 设施、设备及车辆购置发票齐全。
第十二条 具有计算机和服务器中央数据处理系统，并运用该系统对在库疫苗的分类、存放和相关信息的检索以及对疫苗的购进、入库验收、在库养护、销售、出库复核及不合格疫苗进行及时准确的记录和管理。
第十三条 冷库内应划分待验区、合格品区（整货区、零货区）、发货区、退货区等专用场所。以上各区均应有明显标志，并实行色标管理。
第十四条 设有独立的不合格疫苗库（区）。
第十五条 有疫苗与冷库内四周保持５ＣＭ间距或隔离的设备、措施。
第十六条 冷库内应有符合安全用电要求的照明设施及备用电源插座。
第三章 制度与管理
第十七条 企业必须认真执行《药品经营质量管理规范》，并结合疫苗经营管理的需要，建立包含以下内容的相关质量管理制度和工作程序：
（一）疫苗质量管理人员职责；
（二）疫苗购进管理；
（三）疫苗验收管理；
（四）疫苗储存、养护检查和出库复核管理；
（五）进口疫苗管理；
（六）近效期疫苗管理；
（七）不合格疫苗管理；
（八）疫苗销售及售后服务管理；
（九）疫苗运输管理；
（十）疫苗储存、运输设施设备管理；
（十一）疫苗接种不良反应的报告制度（要求有专人负责并定期进行培训）；
（十二）验证管理。
企业应按规定建立以下疫苗质量管理记录（表式），内容包括：
（一）疫苗收货记录、购进记录；
（二）疫苗购进质量验收记录；
（三）疫苗质量养护、检查记录；
（四）疫苗出库复核、销售记录；
（五）疫苗送货记录；
（六）疫苗质量查询、投诉、抽查情况记录；
（七）不合格疫苗报废、销毁记录；
（八）疫苗退货记录；
（九）冷库、冷藏车及冷冻设备温度记录；
（十）疫苗接种不良反应记录。
企业应按规定建立以下疫苗质量管理档案（表格）。内容包括：
（一）疫苗质量档案；
（二）疫苗养护档案；
（三）疫苗供货方档案；
（四）疫苗销售客户档案；
（五）与疫苗经营有关的冷链设施、设备定期检查、维修、保养及验证档案；
（六）不合格疫苗报损审批表；
（七）疫苗质量问题追踪表；
（八）疫苗预防接种异常反应报告表。
第四章 验收结果评定
第十八条 现场验收时，应逐条进行检查、验收，并逐条作出肯定或否定的评定。
第十九条 结果评定：现场验收结果全部符合本标准的，评定为验收合格；现场验收结果有不符合本标准，或有缺项、项目不完整、不齐全的，评定为验收不合格。
执行拍卖无效法律效果探讨
黄奕新
一、案情
申请执行人省闽福海公司。
被执行人章海德，男，1974年7月25日生，汉族，闽福海公司承包人。原服刑于省和政监狱。
申请执行人闽福海公司与被执行人章海德承包合同偿还承包金纠纷一案，安福市法院于2000年3月29日作出（1999）经初字第144号民事判决书，判决：章海德应在判决生效之日起十日内一次性偿还闽福海公司承包金973147.38元，并支付从1999年4月13日起至判决确定还款之日止的利息（按同期银行贷款利率计算）。
该判决发生法律效力后，闽福海公司于2000年8月31日向安福市法院申请执行，安福市法院于同日立案。鉴于该案在诉讼阶段对被执行人章海德所有房屋采取了诉讼保全措施，根据2000年度安福市法院《办案分工协作制度》的规定，并报经院领导审批，本案在执行立案后由原审理庭室经济庭负责执行。
2000年9月21日，安福市法院向被执行人章海德发出执行通知书。因被执行人章海德系服刑人员，安福市法院依法委托省和政监狱转交执行通知书。省和政监狱于2000年9月26日收到安福市法院的执行通知书和委托送达函。随后，安福市法院委托德宁市信正资产评估事务所对被执行人所有的该房屋进行评估，评估价值232660元。2000年10月8日，安福市法院委托德宁市华大拍卖有限公司对该房屋进行拍卖，拍卖保留底价为233000元。2000年10月16日在德宁市华大拍卖有限公司举行的公开拍卖会上，林美云以保留底价233000元竞得该拍卖标的房屋(但未办理产权过户手续)。
之后，被执行人章海德向安福市法院提出执行异议，认为法院在其没有收到执行通知书的情况下即采取了强制执行措施，违反了法定程序。安福市法院在与省和政监狱核实后得知被执行人已于2000年8月初保外就医，并不在狱中服刑。省和政监狱在收到安福市法院的执行通知书和委托送达函后未尽到民诉法第82条规定的“受送达人是被监禁的，通过其所在监所或者劳动改造单位转交”的义务，并提出无法转交系因为被执行人章海德及其担保人联系不上等理由。鉴于此，承办人立即向安福市法院领导汇报了该案在执行程序中存在的问题，并于2001年5月9日将相关问题提交安福市法院审判委员会讨论。安福市法院审判委员会讨论后形成四点意见：1、裁定撤消安福市法院执行通知书、委托拍卖函；2、重新启动执行程序；3、建议拍卖行与买受人协调赔偿与退款事宜；4、向安福市人大书面反馈本案执行情况。当日，安福市法院作出（2000）执字第260号执行通知书、（2000）执字第50号委托拍卖函，并重新启动本案执行程序。在安福市法院重新启动执行程序后，申请执行人于2001年9月16日以被执行人已还清债务为由向安福市法院提出撤销执行申请的请求。
2001年，德宁市中院具函安福市法院，要求其恢复本案原执行程序并将拍卖成交的房屋交付给买受人林美云。2001年10月23日，安福市法院函请德宁市中院复议，并详细陈述了安福市法院重新启动执行程序的理由。随后，德宁市中院将本案执行情况向省高院请示，2003年1月22日，省高院作出（2002）法执监字第013号复函，提出三点意见：1、安福市法院委托拍卖被执行人房屋的行为是无效行为，对委托造成的法律后果负有责任；2、因委托人在执行程序中违法，导致其不具有处分拍卖标的物的权利，造成拍卖标的物给付不能，买受人林美云有权要求委托人承当责任；3、申请人以被执行人已还清债务为由向安福市法院申请撤销强制执行申请，应予支持。安福市法院在收到省高院复函后，于2003年7月14日分别作出（2000）执字637-2号、（2000）执字637-3号民事裁定书，解除对被执行人房屋的查封措施并终结本案的执行程序。与此同时，安福市法院积极与买受人林美云联系有关退还拍卖款事宜。但买受人林美云一直不同意退款，仅在2003年11月25日以借条形式向德宁市华大拍卖有限公司领回拍卖款20万元，余下33000元拒不领回。
二、评析
（一）本案执行程序存在哪些重大违法？
闽福海公司于2000年8月31日申请对章海德执行（2000）经终字第73号民事判决，安福市法院立案后于2000年9月21日委托和政监狱向被执行人章海德送达执行通知书，和政监狱于同月26日签收后，因章海德已保外就医而没有立即送达，该执行通知书是章海德侄儿章平瑞代为签收，其注明的签收日期为2000年11月2日。2000年9月26日，安福市法院直接将诉讼保全的被执行人的房屋委托拍卖机构拍卖，根据《中华人民共和国民事诉讼法》第二百二十条“执行员接到申请执行书或者移交执行书，应当向被执行人发出执行通知，责令其在指定的期间履行，逾期不履行的，强制执行”的规定，法院在强制执行前应当将执行通知书送达给被执行人。安福市法院将章海德的房屋交付拍卖直至拍卖成交时，还没有将执行通知书送达被执行人章海德。虽然强制执行法学界和司法界对采取执行强制措施前先发执行通知的做法，多有针砭，但现行民事诉讼法的规定，在未做变更前，这仍属强制性规范，法院必须执行，否则即构成重大程序违法。
其次，该案执行名义是金钱给付判决，而非物之确认或交付判决，虽然争议房屋事先已被诉讼保全，但保全的效力并不当然及于拍卖，正确的做法，应当是在被执行人经通知拒不自动履行法院判决后，作出拍卖的裁定，后委托拍卖。本案执行人员未经裁定，径行委托，并进而实施，导致拍卖行为没有执行名义基础，亦属重大违法。
可以推定的是，法院的执行程序违法，严重侵犯了被执行人的财产权。因为被执行人虽然负有履行判决的义务，但其仍享有自动履行的选择权，在未经合法通知，且未经裁定的情况下，实际上剥夺了他这种选择权，并进而侵犯了对房屋的合法所有权。本案被执行人的家属为防止房屋被拍卖，主动替代履行债务，也证明了这种选择权存在的价值性。这看视执行人员程序上的疏忽，却构成了对宪法所宣告的保障公民财产权的违犯。同时，程序正当，是现代各国宪法通常应有的重要原则(虽然我国没有将其入宪)。法院作为公权力机关，严格依照法定程序办案，这是社会全体成员的大幸反之，如果法院不以程序违法为是，社会每个成员都将有遭受不法侵犯之虞。
（二）本案安福市法院撤回拍卖委托是否合法？
笔者认为，本案安福市法院是在拍卖成交后、标的物未交付前撤销委托拍卖函，撤回拍卖委托。依照《中华人民共和国拍卖法》第二十九条的规定：委托人在拍卖开始前可以撤回拍卖标的。该条款肯定了委托人在拍卖开始前可以撤回拍卖标的，但对于拍卖开始后委托人是否可以撤回拍卖委托并不十分明确。如前所述，安福市法院因执行程序重大违法，其不具有直接对章海德的房屋进行处分的权利(权力)。参照《拍卖管理办法》第五十条第（一）项规定：拍卖标的所有权、处分权有争议的，当事人可对已成交的拍卖表示反对。安福市法院在本案中始终是在行使强制执行权这一公权力，而非在履行民事权利义务，当它发现自己的执行程序存在问题时，应当允许其自行纠正，依照法定程序重新启动执行程序。因此，安福市法院在本案中基于利害关系人依法提请可以撤回拍卖委托。
（三）拍卖市场交易规则秩序应如何维护？
拍卖市场交易规则秩序，固然是市场经济追求的价值之一。但法律价值诸多，如上所述，宪法所保障的公民财产权、程序正当的原则，无疑具有更大、更根本的价值。笔者认为，维护拍卖市场交易规则秩序是一项社会工程，还需要进一步规范拍卖行为，严格依照法定程序操作，彰显拍卖行为公开、公平、公正原则，并不断提高当事人的诚实信用度和法制意识。拍卖市场交易规则应当依照国家有关拍卖的法律、法规、规章和司法解释以及有效的规范性文件的规定进行，这些规定的遵照执行保障了正常的拍卖市场交易秩序。违反这些规定，对当事人的合法权益产生侵害的，侵害人要承担相应的民事责任或国家赔偿责任，这从另一方面也反映了维护拍卖市场交易规则程序的要求。
（四）买受人林美云坚持要求取得房屋是否有法律依据？
笔者认为，林美云在本案中始终坚持要求取得房屋，与她咨询的律师错误观点的误导不无关系，这也是本案矛盾长达数年未能解决的原因之一。在本案中，林美云咨询的律师曾数次提到林美云是善意取得，应当予以保护。但该律师忽视了善意取得的适用范围，目前学界和司法界能说仅限于动产，房屋等不动产适用登记注册制度，不适用善意取得制度，况且本案房屋并未进行产权过户，并未实际占有取得。本案中，章海德作为被执行人已与申请执行人闽福海公司达成了执行和解协议，申请执行人闽福海公司已向安福市法院撤回执行申请，并且章海德又在被拍卖房屋上加盖了两层。根据这种实际情况，如果恢复原执行程序，将拍卖标的即房屋移交给买受人林美云，将引起更大争议，也使矛盾更加错综复杂、牵涉面更广。买受人林美云在本案的竞买行为合法，但由于委托人安福市法院在执行程序中违法，导致其不具有处分拍卖标的物的权利，造成拍卖标的物给付不能。
（五）本案对林美云是国家赔偿？还是承担民事违约责任？
笔者认为，本案对林美云应当是国家赔偿而非承担民事违约责任。在本案执行过程中，安福市法院虽然与拍卖公司订有《委托拍卖合同》，但我们应透过“合同”这一现象来准确界定安福市法院行为的性质。安福市法院在本案中自始至终是在行使国家赋予的强制执行权，其目的是为了通过强制执行来实现债权人的合法权益，拍卖只是实现这种目的、行使这种权力的一种手段。在整个过程中，安福市法院的行为都是行使公权力的行为，正如行政合同已作为一种具体行政行为被纳入行政诉讼范畴一样，安福市法院在本案中委托拍卖章海德房屋的行为不应被视为普通的民事行为，而是一种司法行为。法院在发现自己行使强制执行权错误时，应当允许法院自行纠正。如果这种执行错误还对他人造成损害的，被侵害人可以提起国家赔偿获得救济。
（六）本案最佳解决方案应当怎样？
笔者认为，本案被执行人章海德已与申请执行人闽福海公司达成执行和解协议，并履行完毕，申请执行人闽福海公司已撤回执行申请，执行案件法院已结案，并且章海德在被拍卖房屋上还加盖了两层。因此，林美云坚持要求取得房屋不现实，法律依据也并不充足。但林美云确因拍卖行为交纳了拍卖款，故林美云可尽快到德宁华大拍卖有限公司领回余款，对于遭受的损失，本着原则性与灵活性相结合的原则，可以由安福法院与其协商，达成赔偿协议，如实在无法达成，可依照国家赔偿程序获得救济。
三、深思
林丽云争议虽然至今未能最终化解，在办理执行案件方面的教训，却值得深思。
一是不要让法院成为“麻烦制造者”。法院作为定分止争的公权力机关，从根本上是化解社会矛盾，保障公民权益，千万不能因履行职能错误反而增加社会矛盾，损害公民权益。
二是要坚持审执分立。安福市法院在执行闽福海公司申请执行章海德承包合同偿还承包金一案中，鉴于该案在诉讼阶段对章海德的房屋已采取保全措施，根据该院当时《办案分工协作制度》，执行立案后仍由原诉讼案件主审人员执行。这固然是出于执行效率的考虑，但由于诉讼法官对执行程序不熟悉，这一定程度上造成了争议的隐患。
三是执行案件尤其要强调程序合法。该案执行人员在发出执行通知书的同时(即尚未确定已送达成功)，即制作委托拍卖函，而且由于原判决只是金钱给付，其效力并不当然及于被执行人的房屋(尽管已被保全)，委托拍卖前未经依法裁定，致使该执行程序根本违法。
四是基层法院未能及时化解自身产生的矛盾。安福市法院发现原执行程序错误后，未能及时就赔偿事宜与林美云达成协议，一定程度上激化了矛盾。
五是尽快制定物权法、强制执行法，解决善意取得、拍卖无效及执行开启程序等法律问题。本案申诉人林美云始终坚持要求取得房屋，与她咨询的律师有关善意取得的观点不无关系，这也是本案矛盾长达数年未能解决的原因之一，德宁中院也曾有过类似的意见，本案省高院虽然作出并维持了林美云不能取得的批复，但这一问题有待于物权法的盖棺定论。其次，现行有关的强制执行的规定，未能明确拍卖无效的要件及其法律效果问题。第三，关于执行开启程序即执行通知问题，法学界和司法界多有批评意见，认为应当取消或作为例外适用，但这一问题仍有等将来强制执行法出台或民事诉讼法的修改来解决。
(作者单位：福建省高级人民法院)
注：本文人名、地名、文书字号稍作技术处理。
