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国家食品药品监督管理局关于印发加强基本药物质量监督管理规定的通知

作者:法律资料网 时间:2024-07-07 07:54:34  浏览:9764   来源:法律资料网
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国家食品药品监督管理局关于印发加强基本药物质量监督管理规定的通知

国家食品药品监督管理局


国家食品药品监督管理局关于印发加强基本药物质量监督管理规定的通知

国食药监法[2009]632号


各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局(药品监督管理局):

为贯彻落实《中共中央 国务院关于深化医药卫生体制改革的意见》和《国务院关于印发医药卫生体制改革近期重点实施方案(2009-2011年)的通知》,加强基本药物质量监督管理,保证基本药物质量,依据《药品管理法》、《药品管理法实施条例》等法律法规,国家局组织制定了《关于加强基本药物质量监督管理的规定》。现予以印发,请遵照执行。



附件:关于加强基本药物质量监督管理的规定



国家食品药品监督管理局

二○○九年九月二十二日



附件:

关于加强基本药物质量监督管理的规定

第一条 为贯彻落实《中共中央 国务院关于深化医药卫生体制改革的意见》和《国务院关于印发医药卫生体制改革近期重点实施方案(2009-2011年)的通知》,加强基本药物质量监督管理,保证基本药物质量,依据《药品管理法》、《药品管理法实施条例》等法律法规,制定本规定。

第二条 国家食品药品监督管理局负责组织协调、监督指导全国基本药物质量监督管理工作;省级食品药品监督管理部门负责组织实施和指导协调本辖区内基本药物质量监督管理工作;省以下食品药品监督管理部门负责具体实施基本药物生产、配送和使用环节的质量监督管理工作。

各级食品药品监督管理部门应当按照职责分工和属地管理的原则,各负其责,切实加强基本药物质量监督管理,确保基本药物质量。

第三条 省级食品药品监督管理部门之间应当相互配合,加强沟通协调,建立和完善信息通报机制,强化基本药物质量监督管理。

第四条 地方各级食品药品监督管理部门应当进一步加强对城市社区和农村基本药物质量监督管理,充分发挥农村药品监督网在保证基本药物质量监督管理中的作用。

第五条 本规定所称基本药物生产企业和配送企业是指在省级人民政府指定的机构组织的基本药物生产、配送公开招标采购中中标的药品生产和经营企业。

第六条 基本药物生产企业应当主动开展药品标准研究和修订工作,完善和提高药品标准。

国家食品药品监督管理局组织对基本药物的标准逐一进行评估,加快推进基本药物标准提高工作。对需要完善标准的,基本药物生产企业应当按照要求完成标准的修订工作;对同一药品存在不同标准的,国家食品药品监督管理局按照标准先进性的原则予以统一提高。

卫生部将基本药物的标准优先纳入《中华人民共和国药典》。

第七条 基本药物生产企业应当根据基层医疗卫生机构和其他不同层级医疗机构的用药特点,在确保基本药物质量的前提下,采用适宜包装,方便使用。

改变基本药物剂型和规格必须严格按照《药品注册管理办法》的规定办理。

第八条 基本药物生产企业应当对处方和工艺进行自查,针对基本药物生产规模大、批次多的特点,严格按照《药品生产质量管理规范》组织生产,建立和实施质量受权人制度,完善质量管理、强化风险控制体系建设,对原辅料采购、投料、工艺控制及验证、产品检验、放行等环节加强管理,确保药品质量。

第九条 省级食品药品监督管理部门应当组织对基本药物生产企业进行处方和工艺核查,建立基本药物生产核查品种档案,核查结果不符合要求的,企业不得组织生产。

第十条 省级食品药品监督管理部门应当根据生产企业的诚信记录、既往监督检查的情况,合理安排监管资源,提高监管效率,加强对本辖区内基本药物生产企业的监督检查,每年组织常规检查不得少于两次。对检查中发现的问题,及时督促企业整改。对存在违法行为的,依法予以查处,并将查处结果通报本省基本药物招标采购机构。

第十一条 国家鼓励和推动基本药物配送企业兼并重组、整合配送资源,发展现代物流,提高药品配送能力。

基本药物的配送企业应当严格按照《药品经营质量管理规范》的要求,加强对基本药物进货、验收、储存、出库、运输等环节的管理。对农村、偏远地区的药品配送,必须根据药品包装及道路、天气状况等采取相应措施,防止运输过程中不良因素对药品质量造成影响。

第十二条 省级食品药品监督管理部门应当加强对基本药物配送企业的监督管理,对在监督检查中发现的违法行为,依法予以查处,并将查处结果通报本省基本药物招标采购机构。

第十三条 医疗机构和零售药店必须按照规定加强对基本药物进货、验收、储存、调配等环节的管理,保证基本药物质量。零售药店应当充分发挥执业药师等药学技术人员的作用,指导患者合理用药。食品药品监督管理部门应当加强对医疗机构和零售药店基本药物质量的日常监督检查,对违法行为要依法予以查处,对医疗机构的查处结果应当及时通报同级卫生行政部门。

第十四条 国家对基本药物实行全品种覆盖抽查检验,并及时向社会公布抽验结果。

国家食品药品监督管理局组织基本药物的评价抽验,在年度药品抽验计划中加大对基本药物的抽验比例。

省级食品药品监督管理部门应当制定基本药物的监督抽验年度计划,统一组织、统筹协调辖区内基本药物的监督抽验,每年至少对辖区内基本药物生产企业生产的基本药物进行一次抽验。县级以上食品药品监督管理部门应当结合本辖区实际,加强对辖区内基本药物经营企业和使用单位的监督抽验。

第十五条 基本药物生产、配送企业以及医疗机构和零售药店应当建立健全药品不良反应报告、调查、分析、评价和处理制度,主动监测、及时分析、处理和上报药品不良反应信息,对存在安全隐患的,应当按规定及时召回。

各级食品药品监督管理部门应当进一步加强药品不良反应报告与监测工作,及时分析评价基本药物不良反应病例报告,完善药品安全预警和应急处置机制。

第十六条 国家食品药品监督管理局组织开展基本药物品种的再评价工作,并将再评价结果及时通报卫生部。

第十七条 国家逐步将基本药物品种纳入药品电子监管。具体实施步骤由国家食品药品监督管理局另行规定。

第十八条 省级食品药品监督管理部门应当及时将本辖区内基本药物生产企业名录及其生产的基本药物品种、基本药物配送企业名录报国家食品药品监督管理局。企业及产品名录应当在政府相关网站上予以公布。

第十九条 本规定自发布之日起施行。



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一国两制与高度自治

何志远

澳门大学中葡翻译学士、中文法学士、葡文法律硕士研究生


以邓小平 “一国两制” 构想为根本方针的《澳门特别行政区基本法》〔1〕是一部具有划时代意义的重要法律文件。 “一国两制”是我国解决香港、澳门问题的基本精神和安排。《中华人民共和国宪法》第31条有关“一国两制”的规定是基本法起草的依据,因此,“一国两制”是制定《澳门特别行政区基本法》的指导方针,指导方针的内容主要涉及两个方面:一是坚持国家的主权、统一和领土完整;二是维护高度自治、特别行政区的社会经济制度五十年不变。〔2〕 此外,杨允中博士指出:「“一国两制”是由两个基本概念组成的,它们的关系不是简单的并列,而是有主有次。“一国”是两制的前提,“一国”也是两制的基础。没有对“一国”的认同,“两制”的实行就无从谈起。〔3〕」

“一国两制”是实现祖国统一大业的重要指导思想,〔4〕不但确保了港澳地区现行资本主义制度的延续,同时又一再阐明不在这两个地区实行社会主义制度及政策。

从国家结构形式来看,也即整个国家和各地域单位之间关系而论,中华人民共和国一直以来都是主张单一制国家的形式,即各地方政府的权力由中央政府授予,地方政府隶属中央。因此,在中华人民共和国实行“一国两制”,代表着对原来高度集权的单一制国家模式的重大变更。“一国两制”作为解决历史遗留问题的一个首创,成功地将国家统一、国家主权、不同社会制度和国家结构等国家理论中极为重要和对立因素协调在一起,从而使特别行政区与中国其它地区共存于统一的单一国家内。因此,人们通常提及联邦性质的情况,波多黎各或格陵兰的联合国家,以及西班牙自治区的广泛自治,均不能与“一国两制”相提并论。“一国两制”可视之为当今世界上最具独创性的伟大构想。

高度自治是“一国两制”方针的最重要体现。“一国两制”模式与联邦制模式都是自治的形式,特别行政区享有的自治程度大大高于联邦制国家成员州所享有的。按照《澳门特别行政区基本法》的规定,体现两制的主要内容包括:(1)权力上的高度自治:行政管理权、立法权、独立的司法权和终审权;(2)行政机关及立法机关由当地人组成,即澳人治澳;(3)中央政府不向特别行政区征税,财政独立,财政收入全部用于自身需要,不上缴中央人民政府。

具体而言,除了国防与外交事务外,澳门特别行政区所享有的高度自治体现在以下方面:(一)在行政管理方面:制定行政法规的权力、政策决定权、提案权、人事任免权、执行权、管理社会治安的权力、财政金融方面的权力〔5〕、经济贸易方面的权力、专业管理权〔6〕等〔7〕;(二)在立法领域内,《澳门特别行政区基本法》不但赋予澳门特别行政区普通立法权限〔8〕外,还将适用全国性的法律视为例外情况;(三)在司法领域内,存在一个完全独立于国家司法组织的地区司法组织,这是很奇特的现象;(四)澳门特别行政区可以 “中国澳门” 的名义与其它国家和地区建立经济、文化等方面的联系,参加不以主权国家为单位构成的国际组织,世界贸易组织就是一个很好的例子。

综上所述,“一国两制”是中国政治和法律体制的重大突破。“一国两制”构成了高度自治的基本精神和精髓,并成为区别于单一制下其它自治形式的特点〔9〕,是高度自治的开创性意义之所在。高度自治的一个基本特征就是享有高度的自治权力,《澳门特别行政区基本法》第2条在规范了高度自治的形式后,界定了特别行政区具体的自治权力的范围和内容,即享有行政管理权、立法权、独立的司法权和终审权,体现出高度自治的基本内容和外在特征。

萧蔚云教授指出:「根据小平同志的讲话,“一国两制”法制化的重大意义之一是它的开创性。“一国两制”的构想是史无前例的,将“一国两制”方针用法律的形式具体化,制定为基本法,世界上没有现成的法律可以借鉴,也没有类似的法律可以参考...。〔10〕」由此可知,“一国两制”的具体化、法律化不但具有重大的历史意义,而且具有重大的现实意义。 “一国两制”的成功落实不但对祖国的统一大业起着重要的促进作用,而且为国际社会和平解决矛盾起着良好的示范作用。
定稿于2005年3月2日
未经作者同意,不得转载,不得删改。
e-mail:ccuho@yahoo.com

?〔1〕 1993年3月31日第八届全国人民代表大会第一次会议通过,自1999年12月20日起实施。
?〔2〕萧蔚云,《略论中央与特别行政区的关系》,载于《依法治澳与稳定发展-基本法实施两周年纪念研讨会论文集》,澳门科技大学、澳门基本法推广协会出版,2002年3月。
?〔3〕杨允中,《依法治澳是决定澳门新一轮发展的关键》,出处同上。
?〔4〕“这些新概念本来是为实现台湾的统一而于20世纪80年代提出的,但后来却实际上运用于香港与澳门的回归…。”参见陈弘毅,《 “一国两制” 的概念及在香港的适用关系》,出处同上。
?〔5〕设立独立的税收制度,澳门居民无需向中央政府纳税,缴交的税款全部用于特别行政区,不上缴中央政府,拥有自己的货币及自主的汇兑和关税政策。
?〔6〕澳门特区自行制定有关评审和颁授各种专业和执业资格的办法。
?〔7〕参见萧蔚云,《一国两制与澳门特别行政区基本法》,北京大学出版社,1993年11月第106页至第107页。
?〔8〕值得强调的是,澳门特别行政区有义务自行立法禁止任何叛国、分裂国家、煽动叛乱、颠覆中央人民政府及窃取国家机密等行为,以维护国家的主权、统一和领土完整。
?〔9〕地方分权便是单一制下其它自治形式的一种体现,例如英国早于20世纪末采用此模式解决中央地方的关系。
?〔10〕出处同注7,第16页。

行为人在实施间谍犯罪行为的过程中,又实施了危害国家安全或者其他犯罪行为的,如何处理,刑法学界存在着几种不同的观点:第一种观点认为,参加间谍组织或者接受间谍组织及其代理人的任务,就有可能实施其他危害国家安全的行为,如进行暗杀、破坏等活动,如果这些活动是在间谍组织的指令范围内,则以间谍罪一罪论处即可;如果超出了间谍组织的指令范围,不属间谍犯罪行为,则除了构成间谍罪以外,还应当根据具体行为构成的其他犯罪,实行数罪并罚;第二种观点认为,这种情况属于一种犯罪行为既触犯间谍罪又触犯其他罪,他们之间是法条竞合关系,应当按照重法优于轻法的原则处理;第三种观点认为,这种情况构成数罪,应当实行并罚;第四种观点认为,这种情况成立牵连犯,应当按照处理牵连犯的原则,从一重处断。我们认为,在这几情况下,一概以一罪或者数罪论、或者均以牵连犯论处的观点值得研究。就间谍罪的三种行为方式而言,不管是哪种情形,只要是间谍行为与其他犯罪行为之间具有包容关系、竞合关系、吸收关系或者牵连关系的,都应当分别按照刑法上处理法条竞合、想象竞合、吸收犯或者牵连犯的原则从一重处断,如以泄露国家秘密的方式为敌人指示轰击目标的,成立泄露国家秘密罪和间谍罪的牵连关系;在间谍行为实施过程中,刺探我方情报、破坏我方财产等,则属于间谍罪的当然内容,从而仅仅成立间谍罪;实施间谍行为又触犯背叛国家罪的,则成立想象竞合犯,以一重罪论处;间谍行为完成以后的泄露国家秘密等,自然属于间谍的当然内容,也仅仅成立本罪。如果另行实施的其他犯罪行为与间谍行为之间不存在上述包容关系、竞合关系、吸收关系或者牵连关系,如实施间谍行为以前杀害仇人、贪污公款的,间谍行为实施过程中强奸妇女、抢劫公私财物的,间谍行为实施以后贩卖毒品、拐卖妇女儿童的,等等,恐怕不能以一罪论处,只能实行数罪并罚。
根据刑法的规定,间谍罪是行为犯,并不以实际上发生法定的危害结果作为犯罪成立的要件,只要实施了间谍行为,即构成本罪。至于如何判定本罪的既遂,本罪有无未完成形态,以及如何认定之,刑法界多数学者认为,只要行为人实施了法定的三种行为之一,就构成犯罪既遂。至于行为人参与间谍组织后是否实施了进一步的间谍活动;接受外国间谍组织或者其代理人派遣的任务后是否完成了任务;为敌人指示轰击目标的行为是否导致目标被炸毁,都不影响犯罪既遂的成立。以此而论,不管行为人是否完成间谍行为,都成立既遂,既遂以后当然没有未遂或中止存在的余地。另有学者主张,间谍罪是否存在未完成形态,应当根据其法定的行为特征加以分析。就“参加间谍组织”而言,行为人为参加间谍组织而实施的制造便利条件的行为,是预备行为,实施了预备行为,但由于意志以外的原因未能实施参加间谍组织行为的,构成间谍罪的犯罪预备;参加间谍组织又往往表现为通过一定的程序、履行一定的手续,参加行为的着手往往表现为间谍组织开始接纳的程序或者开始接纳的手续,从开始接纳到接纳完成,中间一般需要经过一段时间。所以,这种情况下存在间谍罪的未遂形态,即行为人已开始履行某种参加的手续,但由于意志以外的原因而最终未能加入间谍组织。并且,由于这种行为方式从行为着手到行为成立,可以存在着一定的时间,所以,在其预备阶段和实行阶段,均可以成立中止形态;就“接受间谍组织及其代理人的任务”而言,行为人已经实施了为接受间谍任务而做的预备行为,但由于其意志以外的原因以致其未能接受任务,应成立犯罪预备;接受表现为一定方式的同意、应允,接受行为一经着手便意味着成立,很难区分出已着手接受行为而行为尚未成立的情况。间谍组织及其代理人向行为人介绍了任务情况,行为人若表示同意去执行,接受行为即成立,若行为人表示不同意去执行,便没有接受行为。所以,这种行为方式下,间谍罪实际上不存在未遂形态。由于行为一经着手即告既遂,因此,在实行阶段不会发生间谍罪的犯罪中止,其中止形态只发生于预备阶段;就“为敌人指示轰击目标”而言,犯罪预备的表现是为指示轰击目标而制造条件如堆积柴草、安装电台等;指示轰击目标的行为从着手到其完成,往往存在着一定的过程,而该行为的成立应当以其完成为标志,所以,为敌人指示轰击目标的行为,就可能存在着行为人已经着手,但由于其意志以外的原因而行为未成立,从而犯罪未得逞的情况,即未遂形态;并且,由于此种行为方式在行为着手以后,可以存在一定的时间才达到行为成立,所以其中止形态可以发生于预备阶段以及实行阶段。我们认为,这种观点很有见地。如前所述,本罪是行为犯,其既遂形态以法定危害行为的完成而不以法定危害行为的实施为标志,只有实施了上述法定的三种行为方式之一并且实施完毕,才可以犯罪既遂论处。因此,那种认为“只要行为人实施了法定的三种行为之一,就构成犯罪既遂”的观点背离了行为犯的基本理论。

北安市人民法院 王胜宇